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Emgality治疗多类标准护理预防性药难治患者III期临床成功

作者: 时间:2019-08-08 14:03

  美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日公布了Emgality(galcanezumab-gnlm)III期临床研究CONQUER的积极数据。该研究在既往已接受2-4种不同的标准护理偏头痛预防药物类别但因疗效不佳或安全性/耐受性原因治疗失败的慢性和发作性偏头痛患者中开展,评估了Emgality用于预防性治疗的疗效和安全性。结果显示,该研究达到了主要终点和所有关键次要终点。

  CONQUER研究是根据Emgality先前III期研究亚组分析结果设计和开展的,研究结果表明,对于那些在研究入组前自我报告接受预防性偏头痛药物治疗失败的患者来说,Emgality可能是一种有效的治疗选择。

  礼来生物医药神经学开发副总裁Gudarz Davar医学博士表示:“预防性治疗失败在偏头痛患者中很常见。CONQUER研究应用了严格的标准来识别和入组先前接受多种偏头痛预防性药物失败的慢性偏头痛和发作性偏头痛患者,目的是了解对于有如此重大未满足需求的患者,Emgality是否是有效的治疗选择。”

  CONQUER是一项双盲、全球性III期研究,在12个国家开展,共入组了462例慢性偏头痛(n=193,41.7%)和发作性偏头痛(n=269,58.2%)患者,这些患者有对2-4种不同的标准护理偏头痛预防药物类别治疗失败的记录。治疗失败定义为:在最大耐受剂量治疗至少2个月后疗效不足,或出于安全性/耐受性原因停药。在基线时,患者平均每月偏头痛天数为13.2天。在筛查期和前瞻性基线期后,符合条件的患者以1:1的比例随机分组至Emgality 120mg/月(含240mg负荷剂量)或安慰剂进行3个月的双盲治疗。完成双盲治疗期的患者可进入为期3个月的开放标签治疗期,接受Emgality治疗。以下结果是从研究的3个月双盲期开始分析。

  结果显示,该研究达到了主要终点:从第1个月到第3个月,每月偏头痛天数相对基线的总体平均变化,Emgality与安慰剂相比具有优越性。该研究中,在整个研究人群(慢性偏头痛和发作性偏头痛)中,Emgality治疗将每月偏头痛天数减少4.1天、安慰剂减少为1.0天,数据具有统计学显著差异(p<0.0001)。

  此外,该研究在所有关键次要终点的结果都具有统计学意义,包括:50%、75%、100%应答率,以及偏头痛特异性生活质量问卷(MSQ-RFR)

  域的改善。MSQ-RFR域测定了偏头痛对一个人日常社交和工作相关活动的限制程度,包括:感觉更加精力充沛、工作或日常活动不太累、更专注于工作/日常活动、能够在工作和家庭中完成更多工作、开展工作/日常活动困难更少、对休闲活动的干扰更少、对家人和朋友的干扰更少。

  上述关键次要终点的数据将在即将召开的医学会议上公布。CONQUER研究中,Emgality的安全性与该药治疗偏头痛和丛集性头痛患者的III期临床研究中的安全性一致。

  对国际治疗状况的回顾表明,在所有偏头痛预防药物使用者中,超过40%的人有以前预防药物失败或转换治疗的病史;偏头痛治疗不足与医疗资源使用的增加相关。偏头痛与门诊就诊人数的增加有关,在有转换和中断多种偏头痛预防治疗史的患者中,与医疗资源使用相关的直接成本更高。

  Emgality是一种单克隆抗体药物,靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体,该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,被认为是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

  在美国,Emgality于2018年9月获得FDA批准,用于成人预防偏头痛。2019年6月,FDA再次批准Emgality用于成人治疗间歇性丛集性头痛。在欧盟,Emgality于2018年11月获批,用于每月至少有4天偏头痛的成人,预防偏头痛。用药方面,Emgality每月一次皮下注射。